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诺氟沙星胶囊全国首家通过仿制药一致性评价

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  • 发布时间:2021-12-09
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【概要描述】2020年1月3日,烟台皇冠hg会员登录有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的诺氟沙星胶囊的《药品补充申请批件》,批件核发日期为2019年12月27日,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现国内共有691个诺氟沙星胶囊的生产批文,截至目前,皇冠hg会员登录为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

诺氟沙星胶囊全国首家通过仿制药一致性评价

【概要描述】2020年1月3日,烟台皇冠hg会员登录有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的诺氟沙星胶囊的《药品补充申请批件》,批件核发日期为2019年12月27日,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现国内共有691个诺氟沙星胶囊的生产批文,截至目前,皇冠hg会员登录为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

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2020年1月3日,烟台皇冠hg会员登录有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的诺氟沙星胶囊的《药品补充申请批件》,批件核发日期为2019年12月27日,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现国内共有691个诺氟沙星胶囊的生产批文,截至目前,皇冠hg会员登录为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

诺氟沙星属于喹诺酮类抗菌药,适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。该药品属于国家医保和国家基药目录品种。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。本次皇冠hg会员登录的诺氟沙星胶囊通过一致性评价,证明了该类抗感染药和国外原研产品质量和临床疗效一致,有利于提升产品市场竞争力,扩大产品的市场份额。同时,也为皇冠hg会员登录后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴,对公司有积极影响。

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